概述

树脂和医疗器械

色谱和生物催化树脂被用于许多医疗设备的治疗和诊断应用. 这些设备帮助世界各地的患者治疗肝病和肾衰竭等疾病, 囊性纤维化, 代谢缺陷, 痴呆, 糖尿病, 免疫缺陷等等.

Gpk电子登录有最广泛的高纯选择之一, 用于生物催化或色谱纯化的医药级树脂, 分离和提取.

这些树脂的一些典型终端用户应用包括:

  • 体外血液净化(EBP)在透析/纳米透析机

  • 用于肠内营养的食品的净化(例如.g. 婴儿配方)

  • Enzyme-based葡萄糖传感器.

在医疗设备中使用铬铁矿或Lifetech树脂的一个关键方面是符合所有监管需求. 医疗器械要求符合ISO 10993- 17:02标准, 描述了可提取性的方法和限制, 可从医疗设备中滤出的物质的可滤出性和毒理学限度. 作为医疗设备一部分使用的聚合物需要按照ISO 10993- 17:02证明其安全性和符合性. 这可以通过控制和确定可浸出物/可提取物的水平来保证, 根据剂量和重复使用的不同.

铬铁矿PCG树脂对血液和其他体液中的生物分子和目标化合物具有良好的选择性吸附性能,是医疗器械的理想树脂.

监管信息

所有Gpk电子登录医疗 & 生命科学产品生产在Gpk电子登录的iso认证的生产设施在英国, 罗马尼亚, 中国和美国. 漂莱特符合国家和国际法规的要求, 以及许多自愿专业认证. 这些包括:

  • EU GMP指南的第二部分

  • 美国FDA现行良好生产规范(CGMP)法规

  • 美国FDA CFR -联邦法规法典,包括第21篇

  • GMO /谢霆锋疯牛病自由

  • ResAP (2004) 3

  • NSF / ANSI 61 /包装材料标准

  • 达到规定

  • ISO 9001:2015质量体系规范

  • ISO 14001:2015环境管理体系要求

  • OHSAS18001:2007

  • 欧盟RoHS指令2011/65 /

  • 清真和犹太要求

Gpk电子登录还拥有美国FDA,日本,加拿大和欧盟的药物主文件.